無菌物品從滅菌程序結(jié)束到病人使用要經(jīng)過一段時間，期間包裝材料對于維持物品的無菌狀態(tài)有著至關(guān)重要的作用。沒有合格的包裝就沒有合格的無菌物品。那對于一般的包裝材料需要具備哪些性能呢?
（1）提供微生物屏障：
包裝材料的微生物屏障作用能夠防止微生物穿透滅菌包裹污染包裹內(nèi)的物品，另一方面，微生物可以通過水分進行傳播，因此包裝材料的抗液體性對于微生物的侵入也是至關(guān)重要的。
（2）允許滅菌因子滲透和析出：
包裝材料必須能夠允許水蒸氣及化學(xué)氣體等滅菌因子滲透和析出，嚴密的網(wǎng)格或編織圖案可能導(dǎo)致滲透或析出困難，這會可能造成壓力蒸汽滅菌時潛在的濕包問題。
（3）抗撕裂、穿刺：
一旦包裝發(fā)生撕裂或穿孔，將可能污染滅菌包的內(nèi)容物，給無菌區(qū)帶來潛在危險，另外撕裂包或穿孔包必須重新處理，這樣既延遲了科室使用到滅菌產(chǎn)品的時間，又浪費了時間、人力、物力、財力。
（4）柔順性：
滅菌物品從出滅菌結(jié)束到開始使用期間都應(yīng)保持無菌，這就要求無紡布等包裝材料在打開后能夠懸垂而不彈回，以免物品沾染污物。
（5）無落絮/低落絮：
棉絮或無紡布纖維絮的體積遠大于細菌、病毒，因此棉絮或無紡布纖維絮容易成為微生物的載體，并可能進一步吸收清潔劑、消毒劑等液體，它們的存在可能導(dǎo)致嚴重的并發(fā)癥，如形成血栓、放大炎癥反應(yīng)、導(dǎo)致傷口愈合差、形成肉芽腫等。
（6）耐磨性：
織物一旦發(fā)生磨損可能導(dǎo)致落絮的產(chǎn)生、過濾屏障減弱、抗液體性減弱等后果，所以包裝材料需要具備較強的耐磨性。
無菌包裝系統(tǒng)不僅需要具備以上諸多特性，還要達到這些特性的平衡，才能成為完美的包裝選擇。因此，我們在選擇包裝材料時應(yīng)綜合考慮其各項性能屬性。
（7）生物相容性和毒理學(xué)特性要求：
考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評價項目來進行包裝材料的生物學(xué)評價是一個可以接受的選擇。包裝材料在進行生物相容性評價前應(yīng)經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時，應(yīng)對包材溶出物質(zhì)進行評價。
（8）物理和化學(xué)性能要求：
常見物理性能，如：透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等[2-6]；常見化學(xué)性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等[7,8]。
（9）成型與密封過程的適應(yīng)性：
如：密封的寬度與強度、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。
（10）與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性：
必要時應(yīng)驗證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下，包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程（如：滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù)、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認過程在滅菌確認時進行。
（11）滅菌前后的貯存壽命限度要求：
應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內(nèi)保持包裝材料的機械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護包裝系統(tǒng)的完整性。
（12）毒性物質(zhì)要求：
在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。
（13）涂膠材料要求：
①涂層應(yīng)連續(xù)；②涂膠量符合標稱要求；③密封后應(yīng)滿足最小密封強度規(guī)格等等。
（14）對醫(yī)療器械產(chǎn)生的副作用要求：
在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學(xué)指示物等，不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對其污染和/或向其遷移，從而不對醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用。
（15）便捷/潔凈開啟性要求：
無菌包裝在保護產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應(yīng)便于開啟取用，開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑，這就要求開啟的部位密封強度要適中。
（16）包裝材料與標簽印刷相適應(yīng)的要求：
標簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng)，使用前包裝上印墨標簽應(yīng)完整清晰。
（17）包裝材料對外在條件的敏感度要求：
基于無菌醫(yī)療器械預(yù)期存貯和運輸環(huán)境，應(yīng)考慮包裝材料對溫度、水分、光線、氧、振動、壓力等條件的敏感度。
醫(yī)用無紡布VS普通棉布
醫(yī)用無紡布和普通棉布均為現(xiàn)階段常見的醫(yī)用包裝材料，但這兩種材料有一定的區(qū)別。WS310.2-2016的規(guī)定：無菌物品存放區(qū)環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時，使用普通棉布材料包裝的無菌物品有效期宜為14d。未達到環(huán)境標準時，使用普通棉布材料包裝的無菌物品有效期不應(yīng)超過7d。使用醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為180d。
那么醫(yī)用無紡布與普通棉布有什么區(qū)別呢?
醫(yī)用無紡布通過微生物屏障層(熔噴層)的無數(shù)條短纖維無規(guī)律交錯而形成等效孔徑小于50μm的非織造布，彎曲孔道可有效阻礙微生物的通過而形成有效的微生物屏障。
普通棉布棉紗線紡織而成的機織物，孔徑大約在40-50μm，經(jīng)多次洗滌后線紗間距易增大而造成孔徑變大，甚至出現(xiàn)肉眼不易察覺的小洞，而細菌或微生物的大小一般在0.5-5μm，較易穿過棉布而導(dǎo)致阻菌失敗。
包裝材料必須能夠允許水蒸氣及化學(xué)氣體等滅菌因子滲透和析出，嚴密的網(wǎng)格或編織圖案可能導(dǎo)致滲透或析出困難，這會可能造成壓力蒸汽滅菌時潛在的濕包問題。
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